Синуфорте® спрей интраназальный: инструкция по применению, показания

Синуфорте® спрей интраназальный

Инструкция

русский
қазақша

Торговое название

Синуфорте® спрей интраназальный

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 0,05 г в комплекте с растворителем (вода для инъекций).

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – лиофилизат сока и водного экстракта из свежих клубней цикламена европейского ( Cyclamen europaeum ) 0,05 г.

Растворитель – вода для инъекций.

Готовый раствор содержит 38 доз препарата.

Описание

Лиофилизат: пористая масса белого или белого с кремовато-коричневым оттенком цвета, гигроскопична.

Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.

Готовый раствор: прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Другие препараты для местного применения при заболеваниях носа.

Код АТ X R 01 AX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действие препарата Синуфорте® является совокупным действием компонентов цикламена; проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

Фармакодинамика

Препарат действует местно на слизистую оболочку носа.

Механизм действия: оказывая местнораздражающее действие, препарат усиливает рефлекторную секрецию в слизистых оболочках, выстилающих околоносовые пазухи и собственно носовую полость. Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться около 2-х часов. Подобная стимулированная секреция обусловливает естественное интенсивное дренирование (вымывание) околоносовых пазух, что приводит к снижению выраженности воспалительного процесса. Препарат не задерживается в носовой полости, не всасывается и не оказывает общего системного действия.

Показания к применению

– катаральные или гнойные острые риносинуситы (гайморит, этмоидит)

– обострение хронических риносинуситов

– острое экссудативное воспаление среднего уха (отит)

Способ применения и дозы

Приготовленный для интраназального применения раствор (см. Рис.1) вводится с помощью распылителя – дозатора. При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет разовую дозу . Высшая суточная доза препарата составляет 0,26 мл.

1. Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.

2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.

3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.

4.Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.

5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.

6. Произвести 2-3 пробных распыления в воздух (ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА!).

7. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход и произвести распыление одним нажатием (НЕ ВДЫХАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ВПРЫСКИВАНИЕМ!).

Препарат вводиться один раз в сутки, путем однократного распыления в каждый носовой ход.

Препарат рекомендуется использовать через сутки, при необходимости так же допускается его ежедневное применение.

Продолжительность одного курса лечения составляет 6-8 дней при ежедневном использовании или 12-16 дней при введении препарата через день.

Для достижения лечебного эффекта достаточно 6-8 введений препарата, однако уменьшение головной боли или полное ее прекращение может наблюдаться уже после 3-5 введений препарата.

Побочные действия

– к ратковременное ощущение слабого или умеренного жжения в носоглотке

– рефлекторные явления в виде слюнотечения

– кратковременное слезотечения и покраснения лица

В единичных случаях

– непродолжительная головная боль в лобной области или появление окрашенного в бледно-розовый цвет отделяемого из носа в результате капиллярного диапедеза.

Ни в одном из указанных случаев нет необходимости прекращения лечения.

При попадании препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активному веществу или компонентам препарата

– артериальная гипертензия II – III степени

– острые аллергические реакции с проявлениями в области слизистой оболочки носа и в области лица

– беременность и период лактации

– детский возраст до 5 лет

Лекарственные взаимодействия

– недопустимо одновременное введение в носовую полость Синуфорте® и местноанестезирующих препаратов, антигистаминных средств или предварительное введение таких препаратов

– при необходимости допустимо закапывание средств, уменьшающих отечность слизистой оболочки носа, таких как растворы адреналина и эфедрина

– возможно одновременное применение системных антибиотиков при осложненных гнойных инфекциях

Особые указания

Во время использования избегать попадания препарата в глаза!

Не вдыхать во время впрыскивания препарата!

Применение в детской практике

Применение препарата у детей 5 лет и старше проводится по той же схеме что и у взрослых. Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 5 лет недостаточны.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), т.к. безопасность применения препарата в эти периоды не изучена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применения препарата может вызывать усиленную рефлекторную секрецию в

течение 2-х часов, в некоторых случаях кратковременное слезотечение и чихание, в этот период времени следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: превышение рекомендуемой дозы может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке (увеличение дозы препарата не приводит к повышению лечебного эффекта).

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 0.05 г лиофилизизата помещают во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 8 мл, укупоренные пробкой резиновой и колпачком из пластмассы.

По 5 мл растворителя помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности РЕВ D .

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем (вода для инъекций 5 мл) и распылителем-дозатором (с объемом одного распыления 0.13 мл) помещают в контурную ячейковую упаковку из полистирола.

Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. После разведения препарат хранят при температуре от 8 0С до 10 0С не более 15 дней, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Лабораторио Реиг Джофре С.А. Адрес: Гран Капитан 10, Сант Джоан Деспи, 08970 Барселона, Испания.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ООО «Ивериафарма», Грузия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

050026, Республика Казахстан, г Алматы, ул Казыбек-би, 177

Синуфорте ® (Sinuforte ® )

Лек. форма	Дозировка	Кол-во, шт	Производитель
лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения	50 мг	1

Сервисы РЛС _® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

АТХ
Фармакологические группы
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания препарата Синуфорте
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия
Взаимодействие
Способ применения и дозы
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата Синуфорте
Срок годности препарата Синуфорте
Отзывы

Фармакологические группы

Носа заболеваний средство лечения [Антиконгестанты]
Носа заболеваний средство лечения [Другие респираторные средства в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения	1 фл.
активное вещество:
лиофилизат сока и экстракта клубней цикламена европейского свежих	50 мг
(гемолитический индекс — 1:6000–1:12000)
1 флакон с растворителем: вода для инъекций — 5 мл

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: от белого до светло-коричневого цвета, гигроскопичен.

Растворитель (вода для инъекций): прозрачная бесцветная жидкость.

Раствор, полученный после растворения 0,05 г препарата в 5 мл воды, — от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат растительного происхождения для лечения воспалительных заболеваний околоносовых пазух (ОНП) и полости носа. Препарат воздействует на чувствительные рецепторы тройничного нерва в области среднего носового хода и вызывает рефлекторную секрецию в слизистой оболочке полости носа и ОНП. Стимулированная гиперсекреция сопровождается изменением реологических свойств секрета и нормализацией его вязкости. Рефлекторная гиперсекреция в комбинации с противоотечным действием препарата приводит к эвакуации секрета из синусов в носоглотку и обеспечивает физиологический дренаж всех синусов одновременно.

Препарат способствует восстановлению мукоцилиарного транспорта в полости носа и ОНП за счет усиления присутствия в поверхностном слое слизи жидкой части секрета. Синуфорте ® усиливает микроциркуляцию крови в слизистой оболочке носа и ОНП. Это связано с тем, что парасимпатическая стимуляция, которая активирует секрецию, также вызывает вазодилатацию сосудов, снабжающих железы.

Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться от 30 до 120 мин, в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

Фармакокинетика

Действие препарата Синуфорте ® обусловлено совокупными эффектами компонентов цикламена, наиболее изученными из которых являются тритерпеновые сапонины. Проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку комплекс компонентов не может быть прослежен с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

Показания препарата Синуфорте ®

комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте ® следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача;

комплексная терапия риносинуситов, сопровождающихся экссудативными средними отитами;

период ранней послеоперационной реабилитации после эндоскопических оперативных вмешательств на околоносовых пазухах.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

кисты околоносовых пазух;

аллергические реакции (замедленного и немедленного типа);

артериальная гипертензия II–III степени;

беременность (безопасность применения в этот период не изучена);

период лактации (безопасность применения в этот период не изучена);

детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Возможно появление чувства легкого либо умеренного жжения в носовой полости, слюно- и/или слезотечения в ответ на раздражение чувствительных рецепторов тройничного нерва.

В отдельных случаях может возникнуть покраснение лица, непродолжительная головная боль в лобной области или появиться окрашенное в бледно-розовый цвет отделяемое из носа в результате капиллярного диапедеза. Вышеперечисленные кратковременные физиологические реакции подтверждают рефлекторный механизм действия препарата и не требуют прекращения лечения.

Возможны аллергические реакции ( в т.ч. кожная сыпь, одышка и др.). В этих случаях рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.

Взаимодействие

Необходимо воздержаться от предварительного введения, а также одновременного применения местных анестетиков и/или местных деконгестантов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте ® .

При необходимости возможна комбинация препарата Синуфорте ® с антибактериальными ЛС .

Взаимодействия с другими ЛС до настоящего времени не изучены.

Способ применения и дозы

Интраназально, взрослым и детям старше 5 лет.

Последовательность действий при применении препарата

1. Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.

2. Вскрыть флакон растворителя, отломить верхнюю часть.

3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.

4. Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.

5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.

6. Произвести 2–3 пробных распыления в воздух.

7. При вертикальном положении головы вводят распылитель-дозатор в каждый носовой ход, задерживают дыхание и производят распыление одним нажатием.

При каждом нажатии дозатор распыляет 0,13 мл (2–3 капли) препарата, что составляет около 1,3 мг препарата (разовая доза).

Приготовленный вышеуказанным способом препарат вводится 1 раз в сутки путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2-3 пробных распыления в воздух

Препарат рекомендуется использовать ежедневно, при необходимости допускается его применение через день.

Продолжительность одного курса лечения — 12–16 дней при введении препарата через день или 6–8 дней при ежедневном применении.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте ® не сообщалось. Превышение разовой дозы не приводит к повышению лечебного эффекта и может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке.

При появлении симптомов передозировки необходимо провести симптоматическую терапию: промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.

Особые указания

В период послеоперационной реабилитации после проведенных эндоскопических вмешательств Синуфорте ® применяется на вторые сутки для очищения (санации) околоносовых пазух и полости носа и уменьшения отека слизистой оболочки.

При использовании следует избегать попадания Синуфорте ® в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.

Во время введения препарата рекомендуется задержать дыхание.

Непосредственное распыление препарата следует осуществлять одним нажатием при вертикальном положении головы.

Перед применением рекомендуется консультация врача-оториноларинголога.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения. По 50 мг препарата (гемолитический индекс 1:6000–1:12000) во флаконе, изготовленном из бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ), укупоренном пробкой из резины типа 1 (ЕФ) и завинчивающейся пластмассовой крышкой.

Каждый флакон вместе с флаконом растворителя (5 мл воды для инъекций в ПЭ-флаконе, герметично укупоренном) и насадкой-распылителем помещают в пластиковый поддон. Поддон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

Лиофилизат — «Лабораторио Рейг Хофре, С.А.», Испания. Gran Capita, 10 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain (все стадии производства);

Лабораториос Энтема, С.Л., Испания. Passatge Llobregat, nau 8. Poligon Industrial Can Cortes Sud 08184 Palau-Solita i Plegamans (Barcelona) (вторичная упаковка).

Растворитель — «Б.Браун Медикал С.А.», Испания.

Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary.

Тел.: (36-1) 803-5555; факс: (36-1) 803-5529.

Претензии потребителей следует направлять по адресу: ООО «ЭГИС-РУС», 121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, 8.

Тел.: (495) 363-39-66.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Синуфорте ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Синуфорте ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синуфорте® спрей интраназальный : инструкция по применению

Лекарственная форма •
Состав •
Описание •
Фармакотерапевтическая группа •
Фармакологические свойства •
Показания к применению •
Способ применения и дозы •
Побочные действия •
Противопоказания •

Лекарственные взаимодействия •
Особые указания •
Передозировка •
Форма выпуска и упаковка •
Условия хранения •
Срок хранения •
Условия отпуска из аптек •
Производитель •

Лекарственная форма

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – лиофилизат сока и водного экстракта из свежих клубней цикламена европейского (Cyclamen europaeum) 0,05 г.

Растворитель – вода для инъекций.

Готовый раствор содержит 38 доз препарата.

Описание

Лиофилизат: пористая масса белого или белого с кремовато-коричневым оттенком цвета, гигроскопична.

Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.

Готовый раствор: прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Препарат действует местно на слизистую оболочку носа.

Механизм действия: оказывая местнораздражающее действие, препарат усиливает рефлекторную секрецию в слизистых оболочках, выстилающих околоносовые пазухи и собственно носовую полость. Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться около 2-х часов. Подобная стимулированная секреция обусловливает естественное интенсивное дренирование (вымывание) околоносовых пазух, что приводит к снижению выраженности воспалительного процесса. Препарат не задерживается в носовой полости, не всасывается и не оказывает общего системного действия.

Показания к применению

– катаральные или гнойные острые риносинуситы (гайморит, этмоидит)

– обострение хронических риносинуситов

– острое экссудативное воспаление среднего уха (отит)

Способ применения и дозы

Приготовленный для интраназального применения раствор вводится с помощью распылителя – дозатора. При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет разовую дозу. Высшая суточная доза препарата составляет 0,26 мл.

1. Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.

2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.

3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.

4.Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.

5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.

6. Произвести 2-3 пробных распыления в воздух (ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА!).

Препарат вводиться один раз в сутки, путем однократного распыления в каждый носовой ход.

Побочные действия

– кратковременное ощущение слабого или умеренного жжения в носоглотке

– рефлекторные явления в виде слюнотечения

– кратковременное слезотечения и покраснения лица

В единичных случаях

Ни в одном из указанных случаев нет необходимости прекращения лечения.

При попадании препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активному веществу или компонентам препарата

– артериальная гипертензия II-III степени

– острые аллергические реакции с проявлениями в области слизистой оболочки носа и в области лица

– беременность и период лактации

– детский возраст до 5 лет

Лекарственные взаимодействия

– возможно одновременное применение системных антибиотиков при осложненных гнойных инфекциях

Особые указания

Во время использования избегать попадания препарата в глаза!

Не вдыхать во время впрыскивания препарата!

Применение в детской практике

Беременность и период лактации

Применения препарата может вызывать усиленную рефлекторную секрецию в

Передозировка

Симптомы: превышение рекомендуемой дозы может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке (увеличение дозы препарата не приводит к повышению лечебного эффекта).

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл растворителя помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности РЕВD.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

После разведения препарат хранят при температуре от 8 0С до 10 0С не более 15 дней, в защищенном от света месте.

Синуфорте : инструкция по применению

Состав

Флакон с активным ингредиентом содержит лиофилизированный порошок сока и водного экстракта клубней цикламена европейского (Cyclamen europaeum), гемолитический индекс 1:6000-1:12000; растворитель в комплекте – вода для инъекций, ампула 5 мл. Одна доза готового к применению раствора препарата составляет 0,13 мл (гемолитический индекс 1:600 – 1:1200). Готовый раствор содержит 35 доз препарата.

Описание

Пористая масса белого или белого с бежево-коричневым оттенком цвета, гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний носа.

Фармакологические свойства

Препарат действует местно на слизистую оболочку носа, вызывая усиленную рефлекторную секрецию в слизистых оболочках, выстилающих околоносовые пазухи и собственно носовую полость. Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться около 2-х часов. Подобная стимулированная секреция обусловливает естественное интенсивное дренирование (вымывание) околоносовых пазух и, в результате – высокую лечебную эффективность препарата. Препарат не вызывает сколько-нибудь значимых остаточных явлений раздражения слизистой оболочки носа, не задерживается в носовой полости, не всасывается и не оказывает общего системного действия.

Действие препарата Синуфорте® является совокупным действием компонентов цикламена.

Показания к применению

острые синуситы (катаральные и гнойные гаймориты, фронтиты, этмоидиты, сфеноидиты, комбинированные синуситы);

обострение хронических риносинуситов.

Примечание: во всех вышеперечисленных случаях правила и продолжительность применения Синуфорте® одинаковы.

Способ применения и дозировка

Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.

Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.

Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.

Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.

Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.

Произвести 2-3 пробных распыления в воздух. ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА!

При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход и произвести распыление одним нажатием. НЕ ВДЫХАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ВПРЫСКИВАНИЕМ!

При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет разовую дозу.

Приготовленный вышеуказанным способом препарат вводится один раз в сутки путем однократного распыления в каждый носовой ход.

Препарат рекомендуется использовать через сутки, при необходимости также допускается его ежедневное применение.

Продолжительность одного курса лечения составляет 12-16 дней при введении препарата через день или 6-8 дней при ежедневном использовании.

Побочное действие

Кратковременное ощущение слабого или умеренного жжения, зуда в носоглотке; рефлекторные явления в виде слюнотечения, чихания, реже – кратковременного слезотечения и покраснения лица. Если слезотечение или усиленное слюноотделение, возникшее после применения лекарственного средства, длится более 2-х часов, следует обратиться к врачу. В единичных случаях может возникнуть непродолжительная головная боль в лобной области или появиться окрашенные в бледно-розовый цвет выделения из носа в результате капиллярного диапедеза. Ни в одном из указанных случаев нет необходимости прекращения лечения.

Невольное попадание препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.

При проявлении побочных эффектов от применения препарата, не описанных в данной инструкции, следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

Противопоказания

Кистозно-полипозные риносинуситы; аллергические риносинусопатии; острые аллергические реакции в слизистой оболочке носа и в области лица; артериальная гипертензия П-Ш степени; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 12 лет (клинические данные об эффективности и безопасности применения недостаточны); повышенная чувствительность к компонентам препарата и растениям семейства Первоцветные.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Недопустимо одновременное введение в носовую полость Синуфорте® и местных анестетиков (в т.ч. – антигистаминных средств) и деконгестантов или предварительное введение таких препаратов; при необходимости допустимо закапывание средств, местно уменьшающих отечность слизистой оболочки носа не ранее, чем через 2 часа после введения Синуфорте®; в случаях, осложненных гнойной инфекцией, при необходимости, допустима системная антибиотикотерапия.

Меры предосторожности

ВО ВРЕМЯ ПРИМЕНЕНИЯ СЛЕДУЕТ ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ ПРЕПАРАТА В ГЛАЗА! НЕ ВДЫХАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ВВЕДЕНИЕМ ПРЕПАРАТА!

Во время применения не запрокидывать голову.

Пациент должен информировать врача об одновременном приеме других препаратов.

Во время лечения рекомендуется консультация ЛОР-врача.

Если после 5 дней применения препарата симптомы заболевания сохраняются или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Если необходим повторный курс лечения (например, при хронических состояниях), его нельзя начинать ранее, чем через 7-10 дней после завершения первого курса.

Беременность и период лактации

Применение в детской практике

Применение препарата у детей 12 лет и старше проводится по той же схеме, что и у взрослых. Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 12 лет недостаточны.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Поскольку препарат вызывает рефлекторное усиление секреции, рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами в течение двух часов после применения.

Передозировка

Симптомы: превышение рекомендуемой дозы может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке (увеличение дозы препарата не приводит к повышению лечебного эффекта).

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный в стеклянном флаконе объемом 8 мл, растворитель – вода для инъекций 5 мл в ампуле из полиэтилена и распылитель – дозатор в комплекте помещены в пластиковую ячейковую упаковку. Одна контурная упаковка помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 15°С-25°С. Готовый раствор хранить при температуре 8°С-10°С в защищенном от света месте.

Срок годности

Комплект: 36 месяцев.

Готовый раствор: не более 15 дней.

Условия отпуска

Владелец торговой лицензии

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.

Производитель

Лабораторно Реиг Джофре С.А. ул. Гран Капитан 10, Сант Джоан Деспи, 08970 (Барселона), Испания.

Синуфорте ® (Sinuforte ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено (лиофилизат):

Произведено (растворитель):

Вторичная упаковка:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Синуфорте ®

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения от белого до светло-коричневого цвета, гигроскопичен; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость; приготовленный раствор – от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 фл.
лиофилизат сока и экстракта свежих клубней цикламена европейского	50 мг
(гемолитический индекс 1:6000-1:12000)

Растворитель: вода д/и – 5 мл.

50 мг – флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и насадкой-распылителем – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат растительного происхождения для лечения воспалительных заболеваний околоносовых пазух и полости носа. Препарат воздействует на чувствительные рецепторы тройничного нерва в области среднего носового хода и вызывает рефлекторную секрецию в слизистой оболочке полости носа и околоносовых пазухах. Стимулированная гиперсекреция сопровождается изменением реологических свойств секрета и нормализацией его вязкости. Рефлекторная гиперсекреция в комбинации с противоотечным действием препарата приводит к эвакуации секрета из синусов в носоглотку и обеспечивает физиологический дренаж всех синусов одновременно.

Препарат способствует восстановлению мукоцилиарного транспорта в полости носа и околоносовых пазухах за счет усиления присутствия в поверхностном слое слизи жидкой части секрета.

Синуфорте ® усиливает микроциркуляцию крови в слизистой оболочке носа и околоносовых пазухах. Это связано с тем, что парасимпатическая стимуляция, которая активирует секрецию, также вызывает вазодилатацию сосудов, снабжающих железы.

Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться от 30 до 120 мин в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

Фармакокинетика

Действие препарата Синуфорте ® обусловлено совокупными эффектами компонентов цикламена, наиболее изученными из которых являются тритерпеновые сапонины. Проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

Показания активных веществ препарата Синуфорте ®

комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте ® следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача;
комплексная терапия риносинуситов, сопровождающихся экссудативными средними отитами;
период ранней послеоперационной реабилитации после эндоскопических оперативных вмешательств на околоносовых пазухах.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
H66	Гнойный и неуточненный средний отит
J01	Острый синусит
J32	Хронический синусит
Z54.0	Состояние выздоровления после хирургического вмешательства

Режим дозирования

Препарат применяют интраназально.

При каждом нажатии дозатор распыляет 0.13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет около 1.3 мг препарата (разовая доза).

Взрослым и детям старше 5 лет препарат вводят 1 раз/сут путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2-3 пробных распыления в воздух.

Препарат рекомендуется использовать ежедневно, при необходимости также допускается его применение через день.

Продолжительность одного курса лечения составляет 12-16 дней при введении препарата через день или 6-8 дней при ежедневном применении.

1. Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.

2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.

3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.

4. Навинтить распылитель-дозатор на флакон и встряхнуть до полного растворения препарата.

5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.

6. Произвести 2-3 пробных распыления в воздух.

7. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход, задержать дыхание и произвести распыление одним нажатием.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, одышка и прочее). В этих случаях пациенту рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.

Инструкция по применению СИНУФОРТЕ ® (SINUFORTE ® )

Инструкция по применению Синуфорте ®
Состав препарата Синуфорте ®
Показания препарата Синуфорте ®
Условия хранения препарата Синуфорте ®
Срок годности препарата Синуфорте ®

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизированный порошок для приготовления назального раствора (в виде спрея) в виде пористой массы белого или белого с бежевато-коричневым оттенком цвета, гигроскопична.

1 доза**
сок и водный экстракт клубней цикламена европейского (Cyclamen europaeum)*	0.13 мл

* в виде лиофилизированного порошка (гемолитический индекс 1:6000-1:12000).
** одна доза готового к применению раствора препарата (гемолитический индекс 1:600-1:1200).

Растворитель: вода д/и – 5 мл.

35 доз – флаконы стеклянные объемом 8 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 1 шт.) и распылителем-дозатором – упаковки ячейковые пластиковые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Действие препарата Синуфорте ® является совокупным действием компонентов цикламена. Проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

Показания к применению

— острые синуситы (катаральные и гнойные гаймориты, фронтиты, этмоидиты, сфеноидиты, комбинированные синуситы);

— обострение хронических риносинуситов.

Примечание: во всех вышеперечисленных случаях правила и продолжительность применения Синуфорте ® одинаковы.

Режим дозирования

1. Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.

2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.

3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.

4. Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения

5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.

6. Произвести 2-3 пробных распыления в воздух. ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА!

7. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой

ход и произвести распыление одним нажатием. НЕ ВДЫХАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ВПРЫСКИВАНИЕМ!

При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0.13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет разовую дозу.

Препарат рекомендуется использовать через сутки, при необходимости также допускается его ежедневное применение.

Побочные действия

Противопоказания к применению

Кистозно-полипозные риносинуситы; аллергические риносинусопатии; острые аллергические реакции в слизистой оболочке носа и в области лица; артериальная гипертензия II-III степени; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 12 лет (клинические данные об эффективности и безопасности применения недостаточны); повышенная чувствительность к компонентам препарата и растениям семейства Первоцветные.

Применение при беременности и кормлении грудью

Синуфорте : инструкция по применению

Состав лекарственного средства

1 флакон содержит порошка лиофилизированного сока и водного экстракта из свежих клубней цикламена европейского (Сусlamen еuropaeum), гемолитический индекс 1: 6000 – 12000; 35 доз растворитель в комплекте: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для интраназального применения. Пористая масса белого цвета с кремово-коричневым оттенком

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Код АТС R01АХ.

Препарат действует местно на слизистую оболочку носа, вызывая усиленную рефлекторную секрецию в слизистых оболочках, которые выстилают придаточные пазухи носа и полость носа. Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозный выделений проявляется через несколько минут и может продолжаться около 2-х часов. Подобная стимулированная секреция обусловливает естественное дренирование (вымывание) околоносовых пазух и, как следствие, высокую лечебную эффективность препарата. Препарат не вызывает каких-либо значимых остаточных явлений раздражения слизистой оболочки носа, не задерживается в полости носа и не имеет общего системного действия.

Показания

а) Острое или хроническое рецидивирующее воспаление околоносовых пазух (синусит): катаральные или гнойные гаймориты, фронтит, этмоидиты, сфеноидита или комбинированные синуситы;

б) в комбинации с антибиотиками при острых гнойных синуситах, течение которых сопровождается явлениями генерализованной инфекции или орбитальных осложнений; в) острое экссудативное воспаление среднего уха (отит) и хронические экссудативные отиты (в последнем случае лечение Синуфорте® можно проводить и после миринготомии)

г) острые и хронические риниты в стадии обострения; аллергические риниты, в том числе поллинозом;

д) постоперационная реабилитация после эндоскопических оперативных вмешательств (етмоидотомия, гаймороэтмоидотомия, фронтоэтмоидогайморотомия).

Противопоказания

Кистозно-полипозные параназальные синуситы; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении

ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ избегать попадания препарата в глаза!

Не вдыхать ОДНОВРЕМЕННО С введением препарата!

Непроизвольное попадания препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также

явления острого конъюнктивита.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения препарата Синуфорте® в период беременности и кормления грудью изучена недостаточно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Синуфорте® рекомендуется детям в возрасте от 5 лет. Способ применения и дозировка проводится по той же схеме, что и взрослым.

Способ применения и дозы

При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет разовую дозу. Высшая суточная доза составляет 0, 26 мл. Готовый раствор содержит 35 доз препарата.

1. Отвинтить колпачок во флаконе с препаратом и вынуть пробку.

2. Раскрыть флакон с раствором и отломить верхнюю часть.

3. Полностью вылить растворитель во флакон с препаратом.

4. Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.

5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.

6. Сделать 2-3 пробных распыления в воздух.

7. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход и сделать распыления одним нажатием.

Взрослым и детям старше 5 лет приготовленный вышеуказанным способом

препарат вводить 1 раз в сутки, по одному распылению в каждый носовой ход.

Препарат рекомендуется использовать через сутки, в зависимости от тяжести течения заболевания также допускается его ежедневное применение.

Продолжительность одного курса лечения 6-8 дней при ежедневном применении или 12-16 дней при введении препарата через день.

Для достижения лечебного эффекта достаточно 6-8 введений препарата, однако

уменьшение головной боли или полное ее прекращение может наблюдаться уже после

3-5 введений препарата.

В случае аллергических ринитов применение как системных, так и местных антигистаминных препаратов допустимо только через 2:00 после интраназального введения Синуфорте®. Вместе с тем не следует применять антиаллергические препараты менее чем за 8-10 часов до интраназального введения Синуфорте®.

После оперативного вмешательства интраназальное введение Синуфорте® начинать на вторые сутки с целью дренажа дыхательных путей и уменьшения отека слизистых оболочек. При использовании Синуфорте® не нуждается в применении традиционных послеоперационных реабилитационных мероприятий, таких как анемизация, промывание пазух и туалет носовой полости.

Правила и длительность использования препарата не зависят от нозологической формы заболевания.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Синуфорте® не сообщалось. Однако превышение рекомендуемой дозы может вызвать ощущение сильного жжения и боли в носоглотке.

Побочные эффекты

Кратковременное ощущение слабого или умеренного жжения в носоглотке, чихание, рефлекторные явления в виде слюнотечения, реже кратковременные слезотечения и покраснения лица; в редких случаях сухость во носу, гиперемия конъюнктивы, непродолжительный головная боль в лобной области или переносицы; в результате капиллярного диапедеза может появиться бледно-розового цвета выделения из носа. В одном из указанных случаев нет необходимости в прекращении лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Недопустимо одновременное введение в полость носа Синуфорте® и местноанестезирующих препаратов или антигистаминных средств или предварительное введение таких препаратов; при необходимости допустимо местно применять средства, уменьшающие отек слизистой оболочки носа, в случаях, осложненных гнойной инфекцией, при необходимости применять антибиотикотерапию.