Олететрин
Состав
В состав препарата входят действующие вещества: тетрациклин — 0.0775 г / 0.155 г, фосфат олеандомицина — 0.0475 г / 0,095 г.
Вспомогательные компоненты: картофельный крахмал, стеарат кальция, медицинский тальк.
Состав оболочки: ванилин, твин-80, метилцеллюлоза, вазелиновое масло, пигментная двуокись титана, кислотный красный краситель 2С.
Форма выпуска
Выпускается в виде покрытых оболочкой круглых таблеток розового цвета, поверхность двояковыпуклая, двухслойная на поперечном разрезе. Существуют дозировки 95 мг + 155 мг и 47,5 мг + 77,5 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или по 25 таблеток в полимерной банке. В картонной пачке содержится 1 банка или 1-2 контурные ячейковые упаковки и инструкция по применению.
Фармакологическое действие
Комбинированное антибактериальное средство с широким спектром действия, бактериостатик.
Фармакологические свойства
Из-за наличия в составе фосфата олеандомицина определяется высокая активность относительно ряда грамположительных кокков (в том числе Staphylococcus spp.), резистентных к тетрациклину, бензилпенициллину и другим антибиотикам. Также, активность в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов проявляет входящий в состав препарата тетрациклин.
Преимуществом считается значительно замедленное развитие устойчивости микроорганизмов к комбинации веществ, чем отдельно к каждому.
Показания к применению Олететрина
- тонзиллит;
- бронхит;
- фарингит;
- средний отит;
- синусит;
- пиелонефрит;
- бронхоэктатическая болезнь;
- пневмония;
- холецистит;
- гнойный менингит;
- гонорея;
- бруцеллез;
- простатит;
- цистит;
- остеомиелит;
- туляремия;
- эндометрит;
- инфекции мочеполовых органов;
- рожистое воспаление;
- кожные гнойные инфекции и инфекции мягких тканей, вызванные микроорганизмами чувствительными к веществам в составе препарата.
Противопоказания
- недостаточность почечная или печеночная;
- микозы;
- гиперчувствительность к компонентам;
- лейкопения;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детям до 8 лет.
Побочные действия
- снижение аппетита;
- тошнота и рвота;
- диарея;
- эзофагит;
- боли в животе;
- запоры;
- зуд, кожная сыпь, эозинофилия и другие аллергические реакции;
- глоссит;
- дисфагия.
Побочные действия при длительном применении:
- дисбактериоз кишечный;
- нейтропения;
- гемолитическая анемия;
- кандидоз;
- повышение активности «печеночных» трансаминаз;
- развитие в организме дефицита витаминов группы В и К;
- гипербилирубинемия;
- тромбоцитопения;
- фотосенсибилизация;
- азотемия;
- гиперкреатининемия.
Способ применения и дозировка
Олететрин показано принимать взрослым внутрь по 0.25 г — 4 раза в день после еды, запивая водой. Максимум в сутки — 2 г.
Детям старше 8 лет показана суточная доза препарата — 20-30 мг/кг — 4 раза в день.
Передозировка
При передозировке возможно усиление побочных эффектов. Назначают симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Препарат увеличивает нефротоксичность метоксифлурана.
Совместное применение с препаратами и продуктами, содержащими соли магния, кальция, железа, алюминия (молочные продукты, антациды и препараты железа) снижает абсорбцию.
Олететрин снижает воздействие бактерицидных препаратов.
Условия продажи
Отпускается по рецепту.
Условия хранения
В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не более 25 °С.
Срок годности
Не более 2-х лет. По истечении срока — не использовать.
Особые указания
Препарат не следует назначать детям в период развития зубов, т.к. это может стать причиной необратимого изменения цвета зубов.
Аналоги
Нет информации о структурных аналогах.
Отзывы об Олететрине
По отзывам препарат является сильным и эффективным антибиотиком, но, к сожалению, плохо влияет на микрофлору.
Цена Олететрина, где купить
Цена таблеток Олететрина варьирует в зависимости от аптечной сети.
Образование: Окончила Башкирский государственный медицинский университет по специальности «Лечебное дело». В 2011 году получила диплом и сертификат по специальности «Терапия». В 2012 году получила 2 сертификата и диплома по специальности «Функциональная диагностика» и «Кардиология». В 2013 году прошла курсы по «Актуальным вопросам оториноларингологии в терапии». В 2014 году прошла курсы повышения квалификации по специальности «Клиническая эхокардиография» и курсы по специальности «Медицинская реабилитация». В 2017 году прошла курсы повышения квалификации по специальности «УЗИ сосудов».
Опыт работы: С 2011 по 2014 год работала терапевтом и кардиологом в МБУЗ Поликлиника №33 г. Уфа. С 2014 года работала кардиологом и врачом функциональной диагностики в МБУЗ Поликлиника №33 г. Уфа. С 2016 года работает кардиологом в ГБУЗ Поликлиника №50 г. Уфа. Является членом Российского кардиологического общества.
Олететрин (Oletetrin)
Лек. форма | Дозировка | Кол-во, шт | Производитель |
---|---|---|---|
таблетки, покрытые оболочкой | 47.5 мг+77.5 мг 95 мг+155 мг | 10 20 25 |
Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем
Действующее вещество
Аналоги по АТХ
Фармакологические группы
- Макролиды и азалиды в комбинациях
- Тетрациклины в комбинациях
Олететрин
Инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛС-001004
Дата последнего изменения: 05.05.2011
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Состав
Активные вещества:
Олеандомицина фосфат – 0,0475 г и тетрациклин – 0,0775 г для таблеток по 0,125г или олеандомицина фосфат – 0,095 г и тетрациклин – 0,155 г для таблеток по 0,25г.
Вспомогательные вещества:
Кальция стеарат, тальк медицинский, крахмал картофельный; оболочка: метилцеллюлоза, ванилин, двуокись титана пигментная, твин-80, масло вазелиновое, краситель кислотный красный 2 C .
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета круглой формы с двояковыпуклыми поверхностями. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакологическое действие
Комбинированное антибактериальное средство широкого спектра действия, бактериостатик. Тетрациклин активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а наличие в препарате олеандомицина определяет его высокую активность в отношении ряда грамположительных кокков, в т. ч. Staphylococcus spp., резистентных к бензилпенициллину, тетрациклину и др. антибиотикам. К преимуществам относится также значительно более медленное развитие устойчивости микроорганизмов к комбинации, чем к каждому из них в отдельности.
Показания
Пневмония, фарингит, тонзиллит, синусит, бронхоэктатическая болезнь, средний отит, бронхит, холецистит, пиелонефрит, цистит, эндометрит, простатит, рожистое воспаление, гнойный менингит, инфекции мочеполовых органов, гонорея, туляремия, бруцеллез, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, остеомиелит и др., вызванные чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.
Противопоказания
Гиперчувствительность; беременность и период лактации; печеночная и/или почечная недостаточность; лейкопения; микозы; детский возраст (до 8 лет).
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, запивать водой.
Взрослым – по 0.25 г 4 раза в сутки; максимальная суточная доза – 2 г.
Детям старше 8 лет – в суточной дозе 20-30 мг/кг массы тела; кратность приема – 4 раза в сутки.
Курс лечения составляет 7-10 дней, в зависимости от тяжести заболевания.
Побочные действия
Тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, запоры или диарея, дисфагия, глоссит, эзофагит, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, эозинофилия).
При длительном применении: кандидоз, кишечный дисбактериоз, развитие в организме дефицита витаминов группы B и K , нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, повышение активности “печеночных” трансаминаз, гиперкреатининемия, азотемия, гипербилирубинемия, фотосенсибилизация.
Взаимодействие
Лекарственные средства и пищевые продукты, содержащие соли кальция, алюминия, магния, железа (антациды, препараты железа, молоко и молочные продукты), снижают абсорбцию.
Уменьшает эффективность оральных контрацептивов и увеличивает риск развития маточных кровотечений.
Снижает эффективность бактерицидных препаратов.
Увеличивает нефротоксичность метоксифлурана.
При совместном применении с витамином A увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии.
Особые указания
Назначение препарата у детей в период развития зубов может стать причиной необратимого изменения их цвета.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, по 47,5 мг + 77,5 мг и 95 мг + 155 мг.
По 25 таблеток в банки полимерные или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
Каждую банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25° C .
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Оставьте свой комментарий
Регистрационные удостоверения Олететрин
-
ЛС-001004
Официальный сайт компании РЛС ® . Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения правообладателя.
При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.
Еще много интересного
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2021.
Все права защищены.
Не разрешается коммерческое использование материалов.
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Олететрин : инструкция по применению
Основные физико-химические свойства
Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с закругленными концами № 0 с крышечкой и корпусом желтого цвета. Содержимое капсул – смесь порошков белого и желтого цвета в виде порошка или массы в форме частично или полностью сформированного столбика;
Состав
1 капсула содержит тетрациклина гидрохлорида 167 мг, олеандомицина фосфата 83 мг
Вспомогательные вещества: кальция стеарат, кальция гидрофосфат дигидрат, магния карбонат.
Форма выпуска
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклины комбинированные. Код АТС J01А А20.
Фармакологические свойства
Фармакологические . Комбинированный препарат, состоящий из 2 антибиотиков – тетрациклина и олеандомицина. Проявляет бактериостатическое действие.
Тетрациклин и олеандомицин – антибиотики широкого спектра действия, механизм которых обусловлен ингибированием синтеза микробных белков на уровне рибосом (нарушается образование пептидных связей и рост полипептидных цепей). Препарат эффективен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis; грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Brucella spp., Legionella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp .; анаэробных бактерий: Clostridium spp. и других микроорганизмов: Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum, Chlamydia spp., Ricketsia spp., Spirochaetaeceae.
Развитие устойчивости микроорганизмов к препарату значительно медленнее, чем в тетрациклина и олеандомицина отдельно.
Фармакокинетика . Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Быстро распределяется в органах и биологических жидкостях организма. Проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Выводится с мочой и калом. Накапливается в зубах, печени, селезенке и в опухолевых тканях.
Показания
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями:
- инфекций верхних и нижних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, ларингит, синусит, бронхоэктатическая болезнь, бронхит, пневмония, средний отит, ангина;
- инфекций мочеполовой системы: пиелонефрит, цистит, эндометрит, простатит, гонорея
- инфекций желудочно-кишечного тракта: холецистит, панкреатит
- инфекционных заболеваний: менингит, туляремия, бруцеллез, риккетсиозы;
- остеомиелита
- инфекций кожи и мягких тканей, рожи.
Олететрин применяют также для профилактики и лечения послеоперационных осложнений.
Способ применения и дозы
Олететрин назначают взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле (250 мг) 4 раза в сутки. Капсулы применяют за 30 минут до еды, не разжевывая и запивая 150-200 мл воды.
Максимальная суточная доза – 2000 мг.
Курс лечения зависит от течения и тяжести заболевания, терапевтического эффекта и составляет 5-10 дней.
Побочное действие
При применении Олететрина возможные побочные эффекты.
- ; Со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, диарея, запор, дисфагия, глоссит, эзофагит, редко – нарушение функции печени транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, остаточного азота.
- ; Аллергические реакции : кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек (отек Квинке).
- ; Со стороны нервной системы : головокружение, головная боль.
- ; Изменение лабораторных показателей крови : нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, гемолитическая анемия.
- ; Аллергические реакции : фотосенсибилизация.
- ; Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием : кандидоз, кишечный дисбактериоз.
- ; Другие : развитие дефицита витаминов групп В и К, возможно потемнение зубной эмали у детей.
Противопоказания
Применение Олететрина противопоказано:
при гиперчувствительности к антибиотикам-тетрациклинов или макролидов, или к любому из компонентов, входящих в состав Олететрина;
в детском возрасте до 12 лет;
при выраженных нарушениях функции печени или почек;
Олететрин (Oletetrin)
Владелец регистрационного удостоверения:
Активные вещества
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Олететрин
Таблетки, покрытые оболочкой | 1 таб. |
олеандомицина фосфат | 42 тыс.ЕД |
тетрациклин | 83 тыс.ЕД |
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное антибактериальное средство широкого спектра действия, бактериостатик.
Тетрациклин активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Олеандомицин определяет его высокую активность в отношении ряда грамположительных кокков, в т.ч. Staphylococcus spp., резистентных к бензилпенициллину, тетрациклину и другим антибиотикам.
К преимуществам препарата относится также значительно более медленное развитие устойчивости микроорганизмов к комбинации, чем к каждому из них в отдельности.
Показания активных веществ препарата Олететрин
Пневмония; фарингит; тонзиллит; синусит; бронхоэктатическая болезнь; средний отит; бронхит; холецистит; пиелонефрит; цистит; эндометрит; простатит; рожистое воспаление; гнойный менингит; инфекции мочеполовых органов; гонорея; туляремия; бруцеллез; гнойные инфекции кожи и мягких тканей; остеомиелит и другие заболевания, вызванные чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 | Показание |
A21 | Туляремия |
A23 | Бруцеллез |
A46 | Рожа |
A54 | Гонококковая инфекция |
G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
J01 | Острый синусит |
J02 | Острый фарингит |
J03 | Острый тонзиллит |
J04 | Острый ларингит и трахеит |
J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
J20 | Острый бронхит |
J31.2 | Хронический фарингит |
J32 | Хронический синусит |
J35.0 | Хронический тонзиллит |
J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
J42 | Хронический бронхит неуточненный |
J47 | Бронхоэктатическая болезнь |
K81.0 | Острый холецистит |
K81.1 | Хронический холецистит |
L01 | Импетиго |
L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
L03 | Флегмона |
L08.0 | Пиодермия |
L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
M86 | Остеомиелит |
N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
N30 | Цистит |
N34 | Уретрит и уретральный синдром |
N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
N70 | Сальпингит и оофорит |
N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Внутрь, взрослым – по 0.25 г 4 раза/сут; максимальная суточная доза – 2 г. Детям старше 8 лет – 20-30 мг/кг 4 раза/сут.
В/м, взрослым – 0.2-0.3 г. Детям старше 8 лет – 10-20 мг/кг.
Побочное действие
Системные реакции: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, эозинофилия), фотосенсибилизация.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, запоры или диарея, дисфагия, глоссит, эзофагит.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны лабораторных показателей: повышение активности “печеночных” трансаминаз, гиперкреатининемия, азотемия; гипербилирубинемия.
Прочие: кандидоз, кишечный дисбактериоз, развитие в организме дефицита витаминов группы В и К.
Противопоказания к применению
Беременность; период лактации (грудного вскармливания); печеночная и/или почечная недостаточность; лейкопения; микозы; детский возраст до 8 лет; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 8 лет.
Назначение в период развития зубов может стать причиной необратимого изменения их цвета.
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные средства и пищевые продукты, содержащие Ca 2+ , Al 3+ и/или Mg 2+ , Fe ( антациды, препараты Fe, молоко и молочные продукты) , снижают абсорбцию.
Уменьшается эффективность оральных контрацептивов и увеличивается риск развития маточных кровотечений.
Снижается эффективность бактерицидных лекарственных средств .
Увеличивается нефротоксичность метоксифлурана.
При совместном применении с витамином А увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии.
Олететрин : инструкция по применению
Состав
Активное вещество: олеандомицина фосфат – 0,0475г и тетрациклин -0,0775г для таблеток по 0,125г или олеандомицина фосфат – 0,095г и тетрациклин — 0,155г для таблеток по 0,25г.
Вспомогательные вещества: кальция стеарат, тальк медицинский, крахмал картофельный; оболочка: метилцеллюлоза, ванилин, двуокись титана пигментная, твин-80, масло вазелиновое, краситель кислотный красный 2С
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета круглой формы с двояковыпуклыми поверхностями. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
антибиотик комбинированный (макролид+тетрациклин).
Фармакологические свойства
Комбинированное антибактериальное средство широкого спектра действия, бактериостатик. Тетрациклин активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а наличие в препарате олеандомицина определяет его высокую активность в отношении ряда грамположительных кокков, в т.ч. Staphylococcus spp., резистентных к бензилпенициллину, тетрациклину и др. антибиотикам. К преимуществам относится также значительно более медленное развитие устойчивости микроорганизмов к комбинации, чем к каждому из них в отдельности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Пневмония; фарингит, тонзиллит, синусит, бронхоэктатическая болезнь, средний отит, бронхит, холецистит, пиелонефрит, цистит, эндометрит, простатит, рожистое воспаление, гнойный менингит, инфекции мочеполовых органов, гонорея, туляремия, бруцеллез, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, остеомиелит и др., вызванные чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность; беременность и период лактации; печеночная и/или почечная недостаточность; лейкопения; микозы; детский возраст (до 8 лет).
Способ применения и дозировка
Внутрь, после еды, запивать водой.
Взрослым – по 0.25 г 4 раза в сутки; максимальная суточная доза – 2 г.
Детям старше 8 лет – в суточной дозе 20-30 мг/кг массы тела; кратность приема – 4 раза в сутки.
Курс лечения составляет 7-10 дней, в зависимости от тяжести заболевания.
Тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, запоры или диарея, дисфагия, глоссит, эзофагит, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, эозинофилия).
При длительном применении: кандидоз, кишечный дисбактериоз, развитие в организме дефицита витаминов группы В и К, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, повышение активности “печеночных” трансаминаз, гиперкреатининемия, азотемия; гипербилирубинемия, фотосенсибилизация.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Лекарственные средства и пищевые продукты, содержащие соли кальция, аллюминия, магния, железа (антациды, препараты железа, молоко и молочные продукты), снижают абсорбцию.
Уменьшает эффективность оральных контрацептивов и увеличивает риск развития маточных кровотечений.
Снижает эффективность бактерицидных препаратов.
Увеличивает нефротоксичность метоксифлурана.
При совместном применении с витамином А увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Назначение препарата у детей в период развития зубов может стать причиной необратимого изменения их цвета.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, по 47,5мг + 77,5мг и 95 мг + 155мг.
По 25 таблеток в банки полимерные или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
Каждую банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Список Б. В сухом месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
ОАО«Биосинтез»
Россия 440033, г.Пенза, ул.Дружбы, 4.
Инструкция по применению
Детралекс® 1000 мг 30 и 60 таблеток
Детралекс® суспензия
Детралекс® 1000 мг 18 таблеток
Детрагель® 40г и 80г
Общая информация
Скачать инструкцию по применению препарата Детралекс® 1000 мг 30 и 60 таблеток.
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
1000 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из диосмина 900 мг (90 %) и флавоноидов, в пересчете на гесперидин 100 мг (10 %).
Вспомогательные вещества:
Вода очищенная, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, тальк.
Оболочка пленочная:
Натрия лаурил сульфат, макрогол 6000, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерола, магния стеарата, гипромеллозы, макрогола 6000, магния стеарата, красителя железа оксида красного, титана диоксида, красителя железа оксида желтого.
ОПИСАНИЕ
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с риской с обеих боковых сторон. Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета, неоднородной структуры.
Фармакологические свойства
ФАРМАКОДИНАМИКА
Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров:
- – венозной емкости,
- – венозной растяжимости,
- – времени венозного опорожнения.
Оптимальное соотношение ″доза-эффект″ наблюдается при приеме 1000 мг в день. Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Венотонизирующее и венопротекторное средство.
КОД АТХ: С05СА53
Показания и противопоказания
ПОКАЗАНИЯ
Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- – боль;
- – судороги нижних конечностей;
- – ощущение тяжести и распирания в ногах;
- – “усталость” ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- – отеки нижних конечностей;
- – трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- – венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует).
Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Беременность:
Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детралекс® во время беременности.
Период грудного вскармливания:
Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.
Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детралекс®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на репродуктивную функцию:
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности
1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое
3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое
1 таблетка в сутки.
Побочные эффекты препарата
Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЦЕТРИН®
Регистрационный номер: П N013283/01
Торговое название: Цетрин®
Международное непатентованное название: цетиризин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.
- Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат;
- Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, сорбиновая кислота, полисорбат 80, диметикон.
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Фармакологические свойства
Конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.
Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.
Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало эффекта после разового приема 10 мг цетиризина – 20 мин, продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 суток.
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь – около 1 ч. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч TCmax и снижает величину максимальной концентрации (Cmax) на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз в день в течение 10 сут равновесная концентрация препарата (Css) в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0,5–1,5 ч после приема. Связь с белками плазмы – 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25–1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5–60 мг. Объем распределения – 0,5 л/кг.
В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома P450). Цетиризин не кумулируется. Около 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% – с каловыми массами.
Системный клиренс – 53 мл/мин. Период полувыведения (T1/2) у взрослых – 10 ч, у детей 6–12 лет – 6 ч, 2–6 лет – 5 ч, 0,5–2 лет – 3,1 ч. У пожилых больных T1/2 увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).
У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0,3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа.
У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.
Показания к применению
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
- аллергический конъюнктивит;
- поллиноз (сенная лихорадка);
- крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница;
- зудящие аллергические дерматозы (атопический дерматит, нейродермит);
- ангионевротический отек (отек Квинке).
Противопоказания
- гиперчувствительность (в том числе к гидроксизину);
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность (средней и тяжелой степени выраженности – требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При анализе проспективных данных исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
Контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому цетиризин не следует применять при беременности.
Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени назначения. В период грудного вскармливания препарат применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, таблетки запивают 200 мл воды.
Взрослым – по 10 мг (1 таб.) 1 раз в день или по 5 мг (1/2 таб.) 2 раза в день.
Детям старше 6 лет – по 5 мг (1/2 таб.) 2 раза в день или по 10 мг (1 таб.) 1 раз в день.
У пациентов со сниженной функцией почек (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) назначают 5 мг/сут (1/2 таб.), при тяжелой хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) – 5 мг/сут (1/2 таб.) через день.
Побочное действие
Обычно Цетрин® переносится хорошо. В отдельных случаях возможны: сонливость, сухость во рту; редко – головная боль, головокружение, мигрень, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте (диспепсия, боль в животе, метеоризм), аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).
Передозировка
Симптомы (возникают при приеме однократной дозы 50 мг) – сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запоры, беспокойство, повышенная раздражительность.
Лечение: промывание желудка, назначение симптоматических лекарственных средств. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.
Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Особые указания
При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться.
В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации не более 0,8 г/л), тем не менее рекомендуется воздерживаться от его употребления во время лечения.
Для детского возраста (с 2 лет) Цетрин® применяется в форме сиропа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. По 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению упакованы в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель / Выпускающий контроль качества
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India
Адреса мест производства
Formulations Technical Operations-Unit II, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State-500 090, India.
Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (HP) 173205, India.
Упаковщик* / Выпускающий контроль качества*
ООО «МАКИЗ-ФАРМА»
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8.
*При упаковке препарата в России.
Организация, принимающая претензии потребителей:
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр.1
тел.: +7 (495) 795-39-39
факс: +7 (495) 795-39-08
В случае упаковки на ООО «МАКИЗ-ФАРМА» претензии потребителей направлять по адресу: