Олететрин: инструкция по применению для взрослых и детей, дозировка и аналоги

Олететрин

Состав

В состав препарата входят действующие вещества: тетрациклин — 0.0775 г / 0.155 г, фосфат олеандомицина — 0.0475 г / 0,095 г.

Вспомогательные компоненты: картофельный крахмал, стеарат кальция, медицинский тальк.

Состав оболочки: ванилин, твин-80, метилцеллюлоза, вазелиновое масло, пигментная двуокись титана, кислотный красный краситель 2С.

Форма выпуска

Выпускается в виде покрытых оболочкой круглых таблеток розового цвета, поверхность двояковыпуклая, двухслойная на поперечном разрезе. Существуют дозировки 95 мг + 155 мг и 47,5 мг + 77,5 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или по 25 таблеток в полимерной банке. В картонной пачке содержится 1 банка или 1-2 контурные ячейковые упаковки и инструкция по применению.

Фармакологическое действие

Комбинированное антибактериальное средство с широким спектром действия, бактериостатик.

Фармакологические свойства

Из-за наличия в составе фосфата олеандомицина определяется высокая активность относительно ряда грамположительных кокков (в том числе Staphylococcus spp.), резистентных к тетрациклину, бензилпенициллину и другим антибиотикам. Также, активность в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов проявляет входящий в состав препарата тетрациклин.

Преимуществом считается значительно замедленное развитие устойчивости микроорганизмов к комбинации веществ, чем отдельно к каждому.

Показания к применению Олететрина

• тонзиллит;
• бронхит;
• фарингит;
• средний отит;
• синусит;
• пиелонефрит;
• бронхоэктатическая болезнь;
• пневмония;
• холецистит;
• гнойный менингит;
• гонорея;
• бруцеллез;
• простатит;
• цистит;
• остеомиелит;
• туляремия;
• эндометрит;
• инфекции мочеполовых органов;
• рожистое воспаление;
• кожные гнойные инфекции и инфекции мягких тканей, вызванные микроорганизмами чувствительными к веществам в составе препарата.

Противопоказания

• недостаточность почечная или печеночная;
• микозы;
• гиперчувствительность к компонентам;
• лейкопения;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детям до 8 лет.

Побочные действия

• снижение аппетита;
• тошнота и рвота;
• диарея;
• эзофагит;
• боли в животе;
• запоры;
• зуд, кожная сыпь, эозинофилия и другие аллергические реакции;
• глоссит;
• дисфагия.

Побочные действия при длительном применении:

• дисбактериоз кишечный;
• нейтропения;
• гемолитическая анемия;
• кандидоз;
• повышение активности «печеночных» трансаминаз;
• развитие в организме дефицита витаминов группы В и К;
• гипербилирубинемия;
• тромбоцитопения;
• фотосенсибилизация;
• азотемия;
• гиперкреатининемия.

Способ применения и дозировка

Олететрин показано принимать взрослым внутрь по 0.25 г — 4 раза в день после еды, запивая водой. Максимум в сутки — 2 г.

Детям старше 8 лет показана суточная доза препарата — 20-30 мг/кг — 4 раза в день.

Передозировка

При передозировке возможно усиление побочных эффектов. Назначают симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Препарат увеличивает нефротоксичность метоксифлурана.

Совместное применение с препаратами и продуктами, содержащими соли магния, кальция, железа, алюминия (молочные продукты, антациды и препараты железа) снижает абсорбцию.

Олететрин снижает воздействие бактерицидных препаратов.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не более 25 °С.

Срок годности

Не более 2-х лет. По истечении срока — не использовать.

Особые указания

Препарат не следует назначать детям в период развития зубов, т.к. это может стать причиной необратимого изменения цвета зубов.

Аналоги

Нет информации о структурных аналогах.

Отзывы об Олететрине

По отзывам препарат является сильным и эффективным антибиотиком, но, к сожалению, плохо влияет на микрофлору.

Цена Олететрина, где купить

Цена таблеток Олететрина варьирует в зависимости от аптечной сети.

Образование: Окончила Башкирский государственный медицинский университет по специальности «Лечебное дело». В 2011 году получила диплом и сертификат по специальности «Терапия». В 2012 году получила 2 сертификата и диплома по специальности «Функциональная диагностика» и «Кардиология». В 2013 году прошла курсы по «Актуальным вопросам оториноларингологии в терапии». В 2014 году прошла курсы повышения квалификации по специальности «Клиническая эхокардиография» и курсы по специальности «Медицинская реабилитация». В 2017 году прошла курсы повышения квалификации по специальности «УЗИ сосудов».

Опыт работы: С 2011 по 2014 год работала терапевтом и кардиологом в МБУЗ Поликлиника №33 г. Уфа. С 2014 года работала кардиологом и врачом функциональной диагностики в МБУЗ Поликлиника №33 г. Уфа. С 2016 года работает кардиологом в ГБУЗ Поликлиника №50 г. Уфа. Является членом Российского кардиологического общества.

Олететрин (Oletetrin)

Лек. форма	Дозировка	Кол-во, шт	Производитель
таблетки, покрытые оболочкой	47.5 мг+77.5 мг 95 мг+155 мг	10 20 25

Сервисы РЛС _® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологические группы

• Макролиды и азалиды в комбинациях
• Тетрациклины в комбинациях

Олететрин
Инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛС-001004

Дата последнего изменения: 05.05.2011

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

Активные вещества:

Олеандомицина фосфат – 0,0475 г и тетрациклин – 0,0775 г для таблеток по 0,125г или олеандомицина фосфат – 0,095 г и тетрациклин – 0,155 г для таблеток по 0,25г.

Вспомогательные вещества:

Кальция стеарат, тальк медицинский, крахмал картофельный; оболочка: метилцеллюлоза, ванилин, двуокись титана пигментная, твин-80, масло вазелиновое, краситель кислотный красный 2 C .

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета круглой формы с двояковыпуклыми поверхностями. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакологическое действие

Комбинированное антибактериальное средство широкого спектра действия, бактериостатик. Тетрациклин активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а наличие в препарате олеандомицина определяет его высокую активность в отношении ряда грамположительных кокков, в т. ч. Staphylococcus spp., резистентных к бензилпенициллину, тетрациклину и др. антибиотикам. К преимуществам относится также значительно более медленное развитие устойчивости микроорганизмов к комбинации, чем к каждому из них в отдельности.

Показания

Пневмония, фарингит, тонзиллит, синусит, бронхоэктатическая болезнь, средний отит, бронхит, холецистит, пиелонефрит, цистит, эндометрит, простатит, рожистое воспаление, гнойный менингит, инфекции мочеполовых органов, гонорея, туляремия, бруцеллез, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, остеомиелит и др., вызванные чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Противопоказания

Гиперчувствительность; беременность и период лактации; печеночная и/или почечная недостаточность; лейкопения; микозы; детский возраст (до 8 лет).

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, запивать водой.

Взрослым – по 0.25 г 4 раза в сутки; максимальная суточная доза – 2 г.

Детям старше 8 лет – в суточной дозе 20-30 мг/кг массы тела; кратность приема – 4 раза в сутки.

Курс лечения составляет 7-10 дней, в зависимости от тяжести заболевания.

Побочные действия

Тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, запоры или диарея, дисфагия, глоссит, эзофагит, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, эозинофилия).

При длительном применении: кандидоз, кишечный дисбактериоз, развитие в организме дефицита витаминов группы B и K , нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, повышение активности “печеночных” трансаминаз, гиперкреатининемия, азотемия, гипербилирубинемия, фотосенсибилизация.

Взаимодействие

Лекарственные средства и пищевые продукты, содержащие соли кальция, алюминия, магния, железа (антациды, препараты железа, молоко и молочные продукты), снижают абсорбцию.

Уменьшает эффективность оральных контрацептивов и увеличивает риск развития маточных кровотечений.

Снижает эффективность бактерицидных препаратов.

Увеличивает нефротоксичность метоксифлурана.

При совместном применении с витамином A увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии.

Особые указания

Назначение препарата у детей в период развития зубов может стать причиной необратимого изменения их цвета.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 47,5 мг + 77,5 мг и 95 мг + 155 мг.

По 25 таблеток в банки полимерные или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

Каждую банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25° C .

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Оставьте свой комментарий

Регистрационные удостоверения Олететрин

• ЛС-001004

Официальный сайт компании РЛС ® . Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения правообладателя.

При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2021.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Олететрин : инструкция по применению

Основные физико-химические свойства

Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с закругленными концами № 0 с крышечкой и корпусом желтого цвета. Содержимое капсул – смесь порошков белого и желтого цвета в виде порошка или массы в форме частично или полностью сформированного столбика;

Состав

1 капсула содержит тетрациклина гидрохлорида 167 мг, олеандомицина фосфата 83 мг

Вспомогательные вещества: кальция стеарат, кальция гидрофосфат дигидрат, магния карбонат.

Форма выпуска

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклины комбинированные. Код АТС J01А А20.

Фармакологические свойства

Фармакологические . Комбинированный препарат, состоящий из 2 антибиотиков – тетрациклина и олеандомицина. Проявляет бактериостатическое действие.

Тетрациклин и олеандомицин – антибиотики широкого спектра действия, механизм которых обусловлен ингибированием синтеза микробных белков на уровне рибосом (нарушается образование пептидных связей и рост полипептидных цепей). Препарат эффективен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis; грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Brucella spp., Legionella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp .; анаэробных бактерий: Clostridium spp. и других микроорганизмов: Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum, Chlamydia spp., Ricketsia spp., Spirochaetaeceae.

Развитие устойчивости микроорганизмов к препарату значительно медленнее, чем в тетрациклина и олеандомицина отдельно.

Фармакокинетика . Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Быстро распределяется в органах и биологических жидкостях организма. Проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Выводится с мочой и калом. Накапливается в зубах, печени, селезенке и в опухолевых тканях.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями:

• инфекций верхних и нижних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, ларингит, синусит, бронхоэктатическая болезнь, бронхит, пневмония, средний отит, ангина;
• инфекций мочеполовой системы: пиелонефрит, цистит, эндометрит, простатит, гонорея
• инфекций желудочно-кишечного тракта: холецистит, панкреатит
• инфекционных заболеваний: менингит, туляремия, бруцеллез, риккетсиозы;
• остеомиелита
• инфекций кожи и мягких тканей, рожи.

Олететрин применяют также для профилактики и лечения послеоперационных осложнений.

Способ применения и дозы

Олететрин назначают взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле (250 мг) 4 раза в сутки. Капсулы применяют за 30 минут до еды, не разжевывая и запивая 150-200 мл воды.

Максимальная суточная доза – 2000 мг.

Курс лечения зависит от течения и тяжести заболевания, терапевтического эффекта и составляет 5-10 дней.

Побочное действие

При применении Олететрина возможные побочные эффекты.

• ; Со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, диарея, запор, дисфагия, глоссит, эзофагит, редко – нарушение функции печени транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, остаточного азота.
• ; Аллергические реакции : кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек (отек Квинке).
• ; Со стороны нервной системы : головокружение, головная боль.
• ; Изменение лабораторных показателей крови : нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, гемолитическая анемия.
• ; Аллергические реакции : фотосенсибилизация.
• ; Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием : кандидоз, кишечный дисбактериоз.
• ; Другие : развитие дефицита витаминов групп В и К, возможно потемнение зубной эмали у детей.

Противопоказания

Применение Олететрина противопоказано:

при гиперчувствительности к антибиотикам-тетрациклинов или макролидов, или к любому из компонентов, входящих в состав Олететрина;

в детском возрасте до 12 лет;

при выраженных нарушениях функции печени или почек;

Олететрин (Oletetrin)

Владелец регистрационного удостоверения:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Олететрин

Таблетки, покрытые оболочкой	1 таб.
олеандомицина фосфат	42 тыс.ЕД
тетрациклин	83 тыс.ЕД

10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное антибактериальное средство широкого спектра действия, бактериостатик.

Тетрациклин активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Олеандомицин определяет его высокую активность в отношении ряда грамположительных кокков, в т.ч. Staphylococcus spp., резистентных к бензилпенициллину, тетрациклину и другим антибиотикам.

К преимуществам препарата относится также значительно более медленное развитие устойчивости микроорганизмов к комбинации, чем к каждому из них в отдельности.

Показания активных веществ препарата Олететрин

Пневмония; фарингит; тонзиллит; синусит; бронхоэктатическая болезнь; средний отит; бронхит; холецистит; пиелонефрит; цистит; эндометрит; простатит; рожистое воспаление; гнойный менингит; инфекции мочеполовых органов; гонорея; туляремия; бруцеллез; гнойные инфекции кожи и мягких тканей; остеомиелит и другие заболевания, вызванные чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A21	Туляремия
A23	Бруцеллез
A46	Рожа
A54	Гонококковая инфекция
G00	Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
H66	Гнойный и неуточненный средний отит
J01	Острый синусит
J02	Острый фарингит
J03	Острый тонзиллит
J04	Острый ларингит и трахеит
J15	Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20	Острый бронхит
J31.2	Хронический фарингит
J32	Хронический синусит
J35.0	Хронический тонзиллит
J37	Хронический ларингит и ларинготрахеит
J42	Хронический бронхит неуточненный
J47	Бронхоэктатическая болезнь
K81.0	Острый холецистит
K81.1	Хронический холецистит
L01	Импетиго
L02	Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03	Флегмона
L08.0	Пиодермия
L08.8	Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки
M86	Остеомиелит
N10	Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11	Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30	Цистит
N34	Уретрит и уретральный синдром
N37.0	Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках
N41	Воспалительные болезни предстательной железы
N70	Сальпингит и оофорит
N71	Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72	Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N74.3	Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов
T79.3	Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Режим дозирования

Внутрь, взрослым – по 0.25 г 4 раза/сут; максимальная суточная доза – 2 г. Детям старше 8 лет – 20-30 мг/кг 4 раза/сут.

В/м, взрослым – 0.2-0.3 г. Детям старше 8 лет – 10-20 мг/кг.

Побочное действие

Системные реакции: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, эозинофилия), фотосенсибилизация.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, запоры или диарея, дисфагия, глоссит, эзофагит.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности “печеночных” трансаминаз, гиперкреатининемия, азотемия; гипербилирубинемия.

Прочие: кандидоз, кишечный дисбактериоз, развитие в организме дефицита витаминов группы В и К.

Противопоказания к применению

Беременность; период лактации (грудного вскармливания); печеночная и/или почечная недостаточность; лейкопения; микозы; детский возраст до 8 лет; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 8 лет.

Назначение в период развития зубов может стать причиной необратимого изменения их цвета.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства и пищевые продукты, содержащие Ca 2+ , Al 3+ и/или Mg 2+ , Fe ( антациды, препараты Fe, молоко и молочные продукты) , снижают абсорбцию.

Уменьшается эффективность оральных контрацептивов и увеличивается риск развития маточных кровотечений.

Снижается эффективность бактерицидных лекарственных средств .

Увеличивается нефротоксичность метоксифлурана.

При совместном применении с витамином А увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии.

Олететрин : инструкция по применению

Состав

Активное вещество: олеандомицина фосфат – 0,0475г и тетрациклин -0,0775г для таблеток по 0,125г или олеандомицина фосфат – 0,095г и тетрациклин — 0,155г для таблеток по 0,25г.
Вспомогательные вещества: кальция стеарат, тальк медицинский, крахмал картофельный; оболочка: метилцеллюлоза, ванилин, двуокись титана пигментная, твин-80, масло вазелиновое, краситель кислотный красный 2С

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета круглой формы с двояковыпуклыми поверхностями. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик комбинированный (макролид+тетрациклин).

Фармакологические свойства

Комбинированное антибактериальное средство широкого спектра действия, бактериостатик. Тетрациклин активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а наличие в препарате олеандомицина определяет его высокую активность в отношении ряда грамположительных кокков, в т.ч. Staphylococcus spp., резистентных к бензилпенициллину, тетрациклину и др. антибиотикам. К преимуществам относится также значительно более медленное развитие устойчивости микроорганизмов к комбинации, чем к каждому из них в отдельности.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Пневмония; фарингит, тонзиллит, синусит, бронхоэктатическая болезнь, средний отит, бронхит, холецистит, пиелонефрит, цистит, эндометрит, простатит, рожистое воспаление, гнойный менингит, инфекции мочеполовых органов, гонорея, туляремия, бруцеллез, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, остеомиелит и др., вызванные чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность; беременность и период лактации; печеночная и/или почечная недостаточность; лейкопения; микозы; детский возраст (до 8 лет).

Способ применения и дозировка

Внутрь, после еды, запивать водой.
Взрослым – по 0.25 г 4 раза в сутки; максимальная суточная доза – 2 г.
Детям старше 8 лет – в суточной дозе 20-30 мг/кг массы тела; кратность приема – 4 раза в сутки.
Курс лечения составляет 7-10 дней, в зависимости от тяжести заболевания.

Тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, запоры или диарея, дисфагия, глоссит, эзофагит, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, эозинофилия).
При длительном применении: кандидоз, кишечный дисбактериоз, развитие в организме дефицита витаминов группы В и К, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, повышение активности “печеночных” трансаминаз, гиперкреатининемия, азотемия; гипербилирубинемия, фотосенсибилизация.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Лекарственные средства и пищевые продукты, содержащие соли кальция, аллюминия, магния, железа (антациды, препараты железа, молоко и молочные продукты), снижают абсорбцию.
Уменьшает эффективность оральных контрацептивов и увеличивает риск развития маточных кровотечений.
Снижает эффективность бактерицидных препаратов.
Увеличивает нефротоксичность метоксифлурана.
При совместном применении с витамином А увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Назначение препарата у детей в период развития зубов может стать причиной необратимого изменения их цвета.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 47,5мг + 77,5мг и 95 мг + 155мг.
По 25 таблеток в банки полимерные или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
Каждую банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б. В сухом месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

ОАО«Биосинтез»
Россия 440033, г.Пенза, ул.Дружбы, 4.

Инструкция по применению

Детралекс® 1000 мг 30 и 60 таблеток

Детралекс® суспензия

Детралекс® 1000 мг 18 таблеток

Детрагель® 40г и 80г

Общая информация

Скачать инструкцию по применению препарата Детралекс® 1000 мг 30 и 60 таблеток.

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

СОСТАВ

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

1000 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из диосмина 900 мг (90 %) и флавоноидов, в пересчете на гесперидин 100 мг (10 %).

Вспомогательные вещества:

Вода очищенная, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, тальк.

Оболочка пленочная:

Натрия лаурил сульфат, макрогол 6000, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерола, магния стеарата, гипромеллозы, макрогола 6000, магния стеарата, красителя железа оксида красного, титана диоксида, красителя железа оксида желтого.

ОПИСАНИЕ

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с риской с обеих боковых сторон. Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета, неоднородной структуры.

Фармакологические свойства

ФАРМАКОДИНАМИКА

Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров:

• – венозной емкости,
• – венозной растяжимости,
• – времени венозного опорожнения.

Оптимальное соотношение ″доза-эффект″ наблюдается при приеме 1000 мг в день. Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Венотонизирующее и венопротекторное средство.

КОД АТХ: С05СА53

Показания и противопоказания

ПОКАЗАНИЯ

Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• – боль;
• – судороги нижних конечностей;
• – ощущение тяжести и распирания в ногах;
• – “усталость” ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• – отеки нижних конечностей;
• – трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• – венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует).

Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность:

Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детралекс® во время беременности.

Период грудного вскармливания:

Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.

Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детралекс®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Влияние на репродуктивную функцию:

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности

1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое

3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое

1 таблетка в сутки.

Побочные эффекты препарата

Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЦЕТРИН®

Регистрационный номер: П N013283/01
Торговое название: Цетрин®
Международное непатентованное название: цетиризин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

• Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.
• Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат;
• Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, сорбиновая кислота, полисорбат 80, диметикон.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакологические свойства

Конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало эффекта после разового приема 10 мг цетиризина – 20 мин, продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 суток.

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь – около 1 ч. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч TCmax и снижает величину максимальной концентрации (Cmax) на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз в день в течение 10 сут равновесная концентрация препарата (Css) в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0,5–1,5 ч после приема. Связь с белками плазмы – 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25–1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5–60 мг. Объем распределения – 0,5 л/кг.

В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома P450). Цетиризин не кумулируется. Около 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% – с каловыми массами.

Системный клиренс – 53 мл/мин. Период полувыведения (T1/2) у взрослых – 10 ч, у детей 6–12 лет – 6 ч, 2–6 лет – 5 ч, 0,5–2 лет – 3,1 ч. У пожилых больных T1/2 увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).

У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0,3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа.

У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.

Показания к применению

• сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
• аллергический конъюнктивит;
• поллиноз (сенная лихорадка);
• крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница;
• зудящие аллергические дерматозы (атопический дерматит, нейродермит);
• ангионевротический отек (отек Квинке).

Противопоказания

• гиперчувствительность (в том числе к гидроксизину);
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность (средней и тяжелой степени выраженности – требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При анализе проспективных данных исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

Контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому цетиризин не следует применять при беременности.

Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени назначения. В период грудного вскармливания препарат применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, таблетки запивают 200 мл воды.

Взрослым – по 10 мг (1 таб.) 1 раз в день или по 5 мг (1/2 таб.) 2 раза в день.

Детям старше 6 лет – по 5 мг (1/2 таб.) 2 раза в день или по 10 мг (1 таб.) 1 раз в день.

У пациентов со сниженной функцией почек (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) назначают 5 мг/сут (1/2 таб.), при тяжелой хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) – 5 мг/сут (1/2 таб.) через день.

Побочное действие

Обычно Цетрин® переносится хорошо. В отдельных случаях возможны: сонливость, сухость во рту; редко – головная боль, головокружение, мигрень, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте (диспепсия, боль в животе, метеоризм), аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).

Передозировка

Симптомы (возникают при приеме однократной дозы 50 мг) – сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запоры, беспокойство, повышенная раздражительность.

Лечение: промывание желудка, назначение симптоматических лекарственных средств. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.

Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания

При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться.

В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации не более 0,8 г/л), тем не менее рекомендуется воздерживаться от его употребления во время лечения.

Для детского возраста (с 2 лет) Цетрин® применяется в форме сиропа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. По 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению упакованы в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель / Выпускающий контроль качества

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India

Адреса мест производства

Formulations Technical Operations-Unit II, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State-500 090, India.

Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (HP) 173205, India.

Упаковщик* / Выпускающий контроль качества*

ООО «МАКИЗ-ФАРМА»
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8.
*При упаковке препарата в России.

Организация, принимающая претензии потребителей:

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр.1
тел.: +7 (495) 795-39-39
факс: +7 (495) 795-39-08

В случае упаковки на ООО «МАКИЗ-ФАРМА» претензии потребителей направлять по адресу: